3. Documentación de
Referencia.
Debe mencionar todos aquellos documentos, normas,
libros, artículos, etc. que se usaron para elaborar el
procedimiento o la instrucción de trabajo, y además
los que deben usar durante la ejecución de los pasos. Esta
referencia debe indicar tipo, serial, titulo, autor,
edición y página sino que debe referirse a como y
donde ubicarla. En los casos de difícil acceso a la misma,
y que sea necesaria para la realización de algunos de los
pasos descritos, debe proveerse una copia de la misma como un
anexo del procedimiento.
4. Condiciones/Normativas.
Normativas: Debe describir las condiciones
específicas para el procedimiento o la instrucción
de trabajo se pueda ejecutar.
Aspectos de seguridad: Muestra los riesgos, las medidas
y los implementos de seguridad que se deben considerar para la
ejecución del documento.
5. Descripción de las
Actividades.
Describe en forma detallada y en el orden
cronológico las actividades que deben llevarse a cabo para
el aseguramiento de la calidad de los productos y/o servicios que
se esperan obtener.
6. Registros.
Lista los números y nombres de los formularios,
reportes y pantallas asociados al proceso que se utilizan para el
monitoreo de las actividades y para la revisión y prueba
necesarias para el asesoramiento de la calidad.
7. Glosario.
Refiere los términos y/o abreviaturas empleadas
en el texto del documento.
8. Anexos.
Refiere el conjunto de documentos asociados al
proceso.
2.10 DEFINICIONES DE CALIDAD.
Calidad
La calidad es un concepto que ha ido variando con los
años y que existe una gran variedad de formas de
concebirla en las empresas, a continuación se detallan
algunas de las definiciones que comúnmente son utilizadas
en la actualidad.
CALIDADES:
Satisfacer plenamente las necesidades del
cliente.Cumplir las expectativas del cliente y algunas
más.Despertar nuevas necesidades del cliente.
Lograr productos y servicios con cero
defectos.Hacer bien las cosas desde la primera
vez.Diseñar, producir y entregar un producto de
satisfacción total.Producir un artículo o un servicio de acuerdo
a las normas establecidas.Una sublime expresión humana que revela la
autentica naturaleza del hombre, cualidad que define a los
líderes que trascienden a su tiempo.Lo de acuerdo para su uso.
Una categoría tendiente siempre a la
excelencia.
Definición de Calidad según los siguientes
autores:
Para W. Edwards Deming, la calidad no es otra cosa
más que "Una serie de cuestionamiento hacia una mejora
continua".
Para el Dr. J. Juran; la calidad es "La
adecuación para el uso satisfaciendo las necesidades
del cliente".Kaoru Ishikawa, define a la calidad como:
"Desarrollar, diseñar, manufacturar y mantener un
producto de calidad que sea el más económico,
el útil y siempre satisfactorio para el
consumidor".Rafael Picolo, Director General de Hewlett Packard
define "La calidad, no como un concepto aislado, ni que se
logra de un día para otro, descansa en fuertes valores
que se presentan en el medio ambiente, así como en
otros que se adquieren con esfuerzos y
disciplina".Daniel Inda, Director General de Crosby Asociados de
México, la define como: "Significa buscar cero
defectos, hacer las cosas bien a la primera vez y cumplir con
los requisitos del cliente. Es un equilibrio de elementos
como son: el liderazgo, actualización de habilidades,
sistema y un ambiente propicio para aplicarlos".Harrington, El Financiero, la define como: "El
proceso de mejora continua; que inicia cuando las personas
saben lo que tienen que hacer y lo hacen correctamente,
conocen su función y la desarrollan
adecuadamente".Dr. Mario Gutiérrez Un artículo tiene
calidad si cumple con las especificaciones
establecidas.Armando V. Feigenbaum, las define como: "El
resultado total de las características del producto o
servicio que en si satisface las esperanzas del
cliente".
Con lo anterior se puede concluir que la calidad se
define como "Un proceso de mejoramiento continuo, en donde
todas las áreas de la empresa participan activamente en el
desarrollo de productos y servicios, que satisfagan las
necesidades del cliente, logrando con ello mayor
productividad".
Calidad Total.
La calidad total supone un cambio de cultura en la
empresa, ya que la gente se debe concienciar de que la calidad
atañe a todos y que la calidad es responsabilidad de
todos. La dirección es responsable de liderar este cambio,
mediante la implantación de un sistema de mejora continua
permanente, y mediante la instauración de un sistema
participativo de gestión.
La calidad se mide en términos de la capacidad
del producto para cumplir especificaciones razonables y
pertinentes. No sólo tienen que ver las
características inherentes del producto, sino
también el establecimiento de los procedimientos para las
mediciones de la buena calidad. Deben engranarse los requisitos
de la calidad y las mediciones de la calidad. A su vez, para que
el programa global consiga una eficacia de largo alcance, deben
reconocerse las necesidades de la ingeniería de sistemas
adecuados.
Calidad de Servicio
La calidad de servicio es definida por la Unión
Internacional de Telecomunicaciones (UIT) como el efecto global
de la calidad de funcionamiento de un servicio que determina el
grado de satisfacción de un usuario de dicho servicio. Es
decir, son las tecnologías que garantizan la
transmisión de cierta cantidad de datos en un tiempo dado,
teniendo la capacidad de dar un buen servicio.
2.11 DEL CONTROL A LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
El autor José Pérez (2004), en su libro
Gestión por Procesos explica estas (4) cuatro fases que
conllevan a la Gestión de la Calidad:
La calidad se controla
La calidad se enfoca al producto, inicial, intermedio o
final, exclusivamente; el cliente no aparece activamente en esta
etapa, siendo normalmente el propio fabricante el que
evalúa el nivel de calidad; se habla coloquialmente de
buena y mala calidad.
La principal crítica de que la calidad sea
únicamente controlada es que solo aporta
corrección, no evitándose de manera
sistemática la reaparición del mismo
error.
Consecuentemente, en el aseguramiento de la calidad
reconocemos que este tipo de control tiene unas causas que
habrá que identificar y corregir para poco a poco hacerlo
innecesario; diremos que esas causas están siempre en los
procesos.
La calidad se autocontrola
Esta bastante extendida la idea de que la calidad "se
hace" durante el proceso productivo, no solamente se controla,
fomentando la idea del "autocontrol".
Se menciona aquí este término de acuerdo
con la acepción mas comúnmente usada en la
práctica, mediante la cual se confía al operario la
responsabilidad de evaluar la conformidad del trabajo que el
mismo ha realizado.
Conceptualmente se sigue haciendo lo mismo que en la
etapa anterior, separar la producción aceptable de aquella
que no lo es. Sin embargo, es un paso importante hacia
delante.
El autentico concepto de autocontrol tiene todo su
sentido dentro de un SGC total. Se entiende que el operario es el
responsable del proceso que se desarrolla en su puesto de trabajo
y de su mejora continua.
La calidad se asegura
Se reconoce que un determinado nivel de calidad del
producto se consigue como consecuencia de seguir unos procesos
operativos suficientemente contrastados (principio causa-efecto).
Luego si se normalizan todos los procesos que en ella influyen, y
podemos estar seguros de que se han respetados durante toda la
secuencia productiva, no sería necesario controlar la
calidad del producto o servicio obtenido para asegurar su
conformidad con los requisitos.
Lo que procede es una actividad esencialmente forma y se
documenta en el Sistemas de la Calidad formado por los manuales
de calidad y procedimientos. Para que el sistema merezca el
reconocimiento externos de terceros ha de estar elaborado de
acuerdo con lo que preconizan referenciales internacionales (ISO,
entre otras normas).
El aseguramiento de la calidad persigue hacer predecible
la calidad del producto y estar seguro de que el bien fabricado o
el servicio entregado responde a las necesidades objetivas
(requisitos) del cliente.
La calidad se gestiona
El escenario competitivo hace que sea conveniente
cambiar el objetivo perseguido por la calidad. De la calidad del
producto se pasa a perseguir la satisfacción del cliente o
de las personas interesadas,
clientes-personas-proveedores–sociedad-accionistas.
Para comprenderlo hemos de aceptar que se basa en la
percepción del cliente sobre tres aspectos diferenciados
pero complementarios porque forman un todo:
(Q) Calidad del producto o servicio (de sus
características): Cuando se puede percibir, es
una dimensión fácilmente objetable.(S) Calidad de servicios: Se trata
principalmente de las formas de cómo se entrega el
producto o se presta el servicio.(P) Precio. Aspectos bastante objetables:
Internamente hablamos de coste.
Aunque la palabra proceso es la misma en las fases
Aseguramiento y Gestión, la principal diferencia en su
significado esta: de procesos ínter departamentales cuyo
funcionamiento se asegura, se evoluciona a procesos que
interactúan (ínter departamentales) y se gestionan
(mejoran).
2.12 SERVICIO
Es un resultado de llevar a cabo necesariamente al menos
una actividad en la interfaz entre el proveedor y el cliente y
generalmente es intangible.
También se define como un conjunto de actividades
que buscan responder a necesidades de un cliente. Se define un
marco en donde las actividades se desarrollarán con la
idea de fijar una expectativa en el resultado de
éstas.
2.13 GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LOS SERVICIOS
Una de las primeras acciones en la calidad de servicio,
es averiguar quiénes son los clientes, qué quieren
y esperan de la organización. Solo así se
podrán orientar los productos y servicios, así como
los procesos, hacia la mejor satisfacción de los
mismos.
2.14 ESTRATEGIA DEL SERVICIO DE CALIDAD AL CLIENTE
Es el conjunto de prestaciones que el cliente espera,
además del producto o el servicio básico. Para dar
el mejor servicio se debe considerar el conjunto de
estrategias:
El liderazgo de la alta gerencia es la base de la
cadena.La calidad interna impulsa la satisfacción de
los empleados.La satisfacción de los empleados impulsa su
lealtad.La lealtad de los empleados impulsa la
productividad.La productividad de los empleados impulsa el valor
del servicio.El valor del servicio impulsa la satisfacción
del cliente.La satisfacción del cliente impulsa la
lealtad del cliente.La lealtad del cliente impulsa las utilidades y la
consecución de nuevos públicos.
2.15 ALGUNOS CONCEPTOS BÁSICOS DE
FONDONORMA.
Norma
Una Norma es un documento técnico establecido por
consenso que:
Contiene especificaciones técnicas de
aplicación voluntaria.Ha sido elaborado con la participación de las
partes interesadas: Fabricantes, Usuarios y consumidores,
Centros de investigación y laboratorios,
Universidades, Sector oficial, Asociaciones y colegios
profesionales.Se basa en los resultados consolidados de la
ciencia, la tecnología y la experiencia.Provee para el uso común y repetitivo,
reglas, directrices o características dirigidas a
alcanzar el nivel óptimo de orden en un contexto
dado.Es aprobada por un organismo reconocido.
Las normas ofrecen un lenguaje común de
comunicación entre las empresas, los usuarios y los
consumidores, establecen un equilibrio socioeconómico
entre los distintos agentes que participan en las transacciones
comerciales, son la base de cualquier economía de mercado
y, un patrón necesario de confianza entre cliente y
proveedor.
Tipos de Normas:
Normas Regionales
Normas que han sido elaboradas en el marco de un
organismo de normalización regional, normalmente de
ámbito continental, que agrupa a un determinado
número de organismos nacionales de
normalización.
Ejemplos de organismos de normalización regional
son:
COPANT a nivel latinoamericano.
CEN, CENELEC y ETSI en el ámbito
europeo.ARSO a nivel de África.
Normas Internacionales
Normas que han sido elaboradas por un organismo
internacional de normalización. Las más
representativas por su campo de actividad son:
ISO (Organización Internacional para la
Normalización)IEC (Comité Electrotécnico
Internacional)ITU (Unión Internacional de
Telecomunicaciones)
De acuerdo a su contenido,
Existen entre otras:
Normas de terminología Normas
referidas a términos, que usualmente están
acompañados por sus definiciones y, algunas veces, por
notas explicativas, ilustraciones, ejemplos u
otros.Normas de Ensayo Normas referidas a
métodos de ensayo, algunas veces completadas por otras
disposiciones relativas a los ensayos, tales como el
muestreo, uso de métodos estadísticos,
secuencias de ensayo.Normas de Producto Normas que especifican los
requisitos que debe cumplir un producto o grupo de productos,
para establecer su aptitud para el uso.Normas de Servicios Normas que especifican
los requisitos que debe cumplir un servicio para establecer
su aptitud para el uso.Normalización
La Normalización es una actividad de conjunto,
orientada por un compromiso de alcanzar el consenso que equilibre
las posibilidades del productor y las exigencias o necesidades
del consumidor.
La Normalización establece con respecto a
problemas actuales o potenciales, disposiciones dirigidas a la
obtención del nivel óptimo de orden.
La Normalización consiste en procesos de
elaboración, edición y aplicación de
normas.
2.17 HERRAMIENTAS DE LA NORMALIZACIÓN DE
PROCESOS
Para que el procedimiento sea una autentica herramienta
ha de ser fácil de usar lo cual está muy
relacionado con su extensión. Se deben tener en
cuenta:
Las necesidades especificas de la
empresa.Mercado al que sirve. Requisitos de los clientes.
Grado de demostración de cumplimiento de los
requisitos del sistema de gestión.Requisitos reglamentarios.
El tamaño y la complejidad de la
organización (numero de procesos
diferentes).Las características de los productos y de los
procesos.Los riesgos de incumplimiento o funcionamiento no
predicable.Y sobre todo, a los usuarios de la herramienta: las
competencias del personal.
2.18 NORMALIZACIÓN DE PROCESOS Y ENTORNOS
Según Velasco (2004), la normalización es
siempre un mecanismo de coordinación, que
proyectará toda su eficacia en los siguientes
casos:
Cuando el producto final sea repetitivo. Es el caso
de todos los bienes de consumo, de la mayor parte de los
productos industriales y de buena parte de los
servicios.Cuando el entorno externo (clientes,
tecnologías, competidores) sea bastante predecible, es
decir, fácil de predecir su evolución y, en
consecuencia, el trabajo a realizar sea fácil de
planificar; asimismo, las tareas a realizar deben ser
simples, o sea, fácilmente comprensibles por la
persona que la realiza.
2.19 FONDONORMA
FONDONORMA, es una Asociación Civil, sin fines de
lucro, con personalidad jurídica y patrimonio propio,
creada en septiembre de 1973 para promover las actividades de
normalización y certificación de la calidad con la
intención de estimular la competitividad del sector
productivo venezolano.
Es organismo normalizador nacional. Este elabora
documentos técnicos con la participación de los
sectores público y privado. La aprobación de estos
documentos por parte del Consejo Superior de la Asociación
los convierte en Normas FONDONORMA, las cuales son presentadas
luego al Ejecutivo para su consideración como Normas
Nacionales. Al recibir el certificado FONDONORMA se otorga
también el certificado IQNet, confiriéndole a su
certificación un carácter global al estar
respaldado por sus miembros con lo cual constituye el Organismo
de Certificación Internacional con más del 30% de
los Certificados otorgados mundialmente.
2.20 NORMA ISO
ISO (Organización Internacional de
Normalización) es una federación mundial de
organismos nacionales de normalización (organismos
miembros de la ISO), nace después de la Segunda Guerra
Mundial (fue creada el 23 de febrero de 1947), es el organismo
encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de
fabricación, comercio y comunicación para todas las
ramas industriales a excepción de la eléctrica y la
electrónica. Su función
principal es la de buscar la estandarización de
normas de productos y seguridad para las empresas u
organizaciones a nivel internacional.
Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias,
comprendiendo que ISO es un organismo no gubernamental y no
depende de ningún otro organismo internacional, por lo
tanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a ningún
país.
El trabajo de preparación de las Normas
Internacionales normalmente se realiza a través de los
comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro
interesado en una materia para cual se haya establecido un
comité técnico, tiene el derecho de estar
representado en dicho comité. Las organizaciones
internacionales, públicas y privadas, en
coordinación con ISO, también participan en el
trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión
Electrotécnica Internacionalmente (IEC) en todas las
materias de normalización
electrotécnica.
Establece guías y normas para:
Certificación de productos y
sistemas.Acreditación de organismos de
certificación de productos, de sistemas (de calidad y
ambiental), de personas.Acreditación de laboratorios de
calibración y ensayos.Bases de reconocimiento entre quienes realizan las
anteriores actividades.
2.21 FUNDAMENTOS DE LA NORMA ISO 9000
Desarrolla una serie de guías que apoyan a
los proveedores y a los fabricantes para desarrollar su
Sistema de Calidad. Lineamientos de exigencia que permiten
llevar a cabo un sistema de calidad.Es aplicable a cualquier empresa que posea desde 10
hasta 10.000 empleados.Identifica las disciplinas básicas que
permitan asegurar que el producto o servicio que sale de la
organización satisfaga los requerimientos del
cliente.Todo debe estar documentado y actualizado con el
tiempo. Se deben registrar todos los procesos realizados en
cuanto a su realización y el tiempo.Utiliza las auditorias internas para asegurarse de
mantener el sistema.
2.22 FAMILIA DE NORMA ISO
La familia de normas ISO 9000, juntas constituyen un
conjunto coherente de normas de Sistemas de Gestión de la
Calidad que facilitan la mutua compresión en el comercio
nacional e internacional. Citadas a
continuación:
ISO 9001: Contiene la especificación del
modelo de gestión. Contiene "los requisitos" del
Modelo. La norma ISO 9001:2008 contiene los requisitos que
han de cumplir los sistemas de la calidad a efectos de
confianza interna, contractuales o de
certificación.ISO 9000: Son los fundamentos y el vocabulario
empleado en la norma ISO 9001.ISO 9004: Es una directriz para la mejora del
desempeño del Sistema de Gestión de la
Calidad.ISO 19011: proporciona orientación relativa a
las auditorias del Sistema de Gestión de la
Calidad.ISO/TR 10013: Es una directriz para la
documentación del Sistema de Gestión de la
Calidad.
2.23 LA NORMA ISO 9001:2008
La nueva versión de la Norma ISO 9001:2008, fue
considerada de acuerdo a las directrices del Comité
Técnico de Normalización CT23 Gestión de la
Calidad, y por el siendo aprobada por FONDONORMA en la
reunión del Consejo Superior Nº 2008-06 de fecha
10/12/2008.
La norma ISO 9001:2008 mantiene de forma general la
filosofía del enfoque a procesos y los ocho principios de
gestión de la calidad, a la vez que seguirá siendo
genérica y aplicable a cualquier organización
independientemente de su actividad, tamaño o su
carácter público o privado.
Si bien los cambios abarcan prácticamente la
totalidad de los apartados de la norma, éstos no suponen
un impacto para los Sistemas de Gestión de la Calidad de
las organizaciones basadas en la ISO 9001:2000, ya que
fundamentalmente están enfocados a mejorar o enfatizar
aspectos como:
Importancia relevante del cumplimiento legal y
reglamentario.Alineación con los elementos comunes de los
sistemas ISO 14001.Mayor coherencia con otras normas de la familia ISO
9000.Mejora del control de los procesos
subcontratados.Aumento de comprensión en la
interpretación y entendimiento de los elementos de la
norma para facilitar su uso.Eliminación de ambigüedades en el
tratamiento de algunas actividades.
Los certificados emitidos en base a ISO 9001:2000 tienen
el mismo reconocimiento que los emitidos con la nueva norma ISO
9001:2008.
2.24 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Es el conjunto de normas interrelacionadas de una
empresa u organización por los cuales se administra de
forma ordenada la calidad de la misma, enfocada al logro de
resultados, en relación con los objetivos de la calidad,
para satisfacer las necesidades, expectativas y requisitos de las
partes interesadas, según corresponda.
2.25 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Según ISO 9004:2000 para dirigir y operar una
organización con éxito es necesario gestionarla de
manera sistemática y visible. La orientación para
la dirección presentada en esta Norma Internacional se
basa en ocho principios de gestión de la
calidad.
Estos principios se han desarrollado con la
intención de que la alta dirección pueda
utilizarlos para liderar la organización hacia la mejora
del desempeño. Estos principios de gestión de la
calidad están incorporados en el contenido de esta Norma
Internacional y se citan a continuación:
a) Enfoque al cliente: Las organizaciones
dependen de sus clientes y por lo tanto deberían
comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes,
satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder
las expectativas de los clientes.
b) Liderazgo: Los líderes establecen la
unidad de propósito y orientación de la
organización. Ellos deberían crear y mantener un
ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a
involucrarse en el logro de los objetivos de la
organización.
c) Participación del personal: El
personal, a todos los niveles, es la esencia de una
organización y su total compromiso posibilita que sus
habilidades sean usadas para el beneficio de la
organización.
d) Enfoque basado en procesos: Un resultado
deseado se alcanza más eficientemente cuando las
actividades y los recursos relacionados se gestionan como un
proceso.
e) Enfoque de sistema para la gestión:
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados
como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una
organización en el logro de sus objetivos.
f) Mejora continua: La mejora continua del
desempeño global de la organización debería
ser un objetivo permanente de esta.
g) Enfoque basado en hechos para la toma de
decisiones: Las decisiones eficaces se basan en el
análisis de los datos y la información
previa.
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor: Una organización y sus proveedores son
interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa
aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
El uso exitoso de los ocho principios de gestión
por una organización resultara en beneficios para las
partes interesadas, tales como mejora en la rentabilidad, la
creación de valor y el incremento de la
estabilidad.
2.26 REQUERIMIENTOS PARA UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
Esta norma internacional especifica los requerimientos
para un sistema de gestión de la calidad, cuando una
organización:
Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de
forma coherente productos que satisfagan los requisitos del
cliente y los reglamentarios aplicables.Aspira aumentar la satisfacción del cliente a
través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y
el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
cliente y los reglamentarios aplicables.
2.27 EL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Según la Norma ISO 9000 aseguramiento de calidad
son todas las actividades planificadas y sistemáticas
implementadas dentro de un sistema de calidad y demostradas
según se requiera, para entregar confianza adecuada que
una entidad cumplirá los requisitos para la
calidad.
Los análisis que se realizan en un laboratorio
están sujetos a diversas causas de variación, desde
que la muestra es recolectada hasta el informe de los resultados.
También es responsabilidad del laboratorio, la
recolección y transporte de la muestra.
Todo laboratorio debe tener establecido por escrito los
objetivos, políticas, procedimientos, actividades y
medidas de control de calidad, las cuáles deben ser
conocidas por todo el personal involucrado. Esto es lo que
llamamos PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (P.A.C.)
2.28 OBJETIVOS DEL ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD
Mantener en todas las etapas, el control de la
variabilidad del proceso analítico a través de
la medición, evaluación, corrección y
documentación.Detectar errores y reducirlos al
mínimo.Verificar que los procedimientos sean correctos, que
las mediciones de control de calidad realmente proporcionen
información para detectar causas de variación y
poder adoptar las medidas correctivas adecuadas y en forma
inmediata.Controlar la precisión y exactitud de los
métodos analíticos.
2.29 Obtener Resultados Confiables, Exactos, De
Acuerdo A Los Prepósitos Del Laboratorio Y Al Más
Bajo Costo.
El Programa de Aseguramiento de Calidad considera
medidas de prevención, evaluación y
corrección:
Medidas Preventivas: adiestramiento y
educación del personal, calibración de equipos,
mantención preventiva de equipos,
estandarización de soluciones, metodología
normalizada.Medidas de Evaluación: análisis de
muestras por duplicado, muestras control, verificación
de cálculos y lecturas de muestras, uso de
estándares, validación de la
metodología.Medidas Correctivas: recalibración de
equipos, cambio de reactivos, readiestramiento del personal,
reparación o cambio de equipo.
2.30 MANUALES DE LA CALIDAD
El manual de calidad debe referirse a procedimientos
documentados del sistema de la calidad destinados a planificar y
gerencial el conjunto de actividades que afectan la calidad
dentro de una organización. Este manual debe igualmente
cubrir todos los elementos aplicables de la norma del sistema de
calidad requerida para una organización. También
deben ser agregados o referenciados al manual de calidad aquellos
procedimientos documentados relativos al sistema de la calidad
que no son tratados en la norma seleccionada para el sistema de
la calidad pero que son necesarios para el control adecuado de
las actividades.
Los manuales de la calidad son elaborados y utilizados
por una organización para:
Comunicar la política de la calidad, los
procedimientos y los requisitos de la
organización.Describir e implementar un sistema de la calidad
eficaz.Suministrar control adecuado de las prácticas
y facilitar las actividades de aseguramiento.Suministrar las bases documentales para las
auditorias. Adiestrar al personal en los requisitos del
sistema de la calidad.Presentar el sistema de la calidad para
propósitos externos: por ejemplo, demostrar la
conformidad con las normas COVENIN-ISO 17025:2005.Demostrar que el sistema de la calidad cumple con
los requisitos de la calidad exigidos en situaciones
contractuales.
Aunque no hay estructura ni formato requerido para los
manuales de la calidad, existen métodos para asegurar que
el tema este orientado y ubicado adecuadamente; uno de
éstos sería fundamentar las secciones del manual de
la calidad con los elementos de la norma que rige el sistema.
Otro enfoque aceptable sería la estructuración del
manual para reflejar la naturaleza de la
organización.
2.31 Proceso de elaboración de un manual de
calidad
Responsable en cuanto a la
Elaboración:
El proceso en cuanto a la elaboración con la
asignación de la tarea de coordinación a un
organismo delegado competente. Las actividades reales de
redacción y trascripción deben ser ejecutadas y
controladas por dicho organismo o por varias unidades funcionales
individuales, según sea apropiado. El uso de referencias y
documentos existentes puede acotar significativamente el tiempo
de elaboración del manual de la calidad, así como
también ayudar a identificar aquellas áreas en las
cuales existan deficiencias en el sistema de la calidad que deba
ser contemplado y corregida.
Uso de Referencias:
Siempre que sea apropiado se debe incorporar la
referencia a normas o documentos que existen y estén
disponibles para el usuario del manual de la calidad.
Exactitud y Adecuación:
El organismo competente delegado debe asegurar que el
esquema del manual de la calidad sea exacto y completo, y que la
continuidad y el contenido del mismo sean adecuados.
Proceso de aprobación, emisión y control del
manual de la calidad:
Revisión y Aprobación
Final:
Antes de que el manual sea emitido, el documento debe
ser revisado por individuos responsables para asegurar la
claridad, la exactitud, la adecuación y la estructura
apropiada. La emisión de este manual debe ser aprobado por
la gerencia responsable de su implementación y cada copia
de este debe llevar una evidencia de su
autorización.
Distribución del Manual:
El método de distribución del manual debe
proporcionar la seguridad de que todos los usuarios tengan acceso
apropiado al documento. La distribución puede ser
facilitada mediante la codificación de copias.
Incorporación de Cambios:
Se debe diseñar un método para proveer la
propuesta, elaboración, revisión, control e
incorporación de cambios en el manual. Al procesar cambios
se debe aplicar el mismo proceso de revisión y
aprobación utilizado al desarrollar el manual
básico.
Control de la Emisión y de los
Cambios:
El control de la emisión y de los cambios del
documento es esencial para asegurar que el contenido del manual
está autorizado adecuadamente. Se pueden considerar
diferentes métodos para facilitar el proceso físico
de la realización de los cambios. En cuanto a la
actualización de cada manual se debe utilizar un
método para tener la seguridad de que cada poseedor del
manual reciba los cambios y los incluya en su copia.
Copias no Controladas:
Se debe identificar claramente como copias no
controladas todos aquellos manuales distribuidos como
propósitos de propuestas, uso fuera del sitio por parte
del cliente y otra distribución del manual en donde no se
prevea el control de los cambios.
4. Esquema del contenido de un manual de la
calidad
a. El título, el alcance y el campo de
aplicación.b. La tabla de Contenido.
c. Las paginas introductorias acerca de la
organización y del manuald. La política y los objetivos de la
calidad.e. Descripción de la estructura de la
organización, las responsabilidades y
autoridades.f. Descripción de los elementos del
sistema de la calidad.g. Definiciones, si es apropiado
h. Guía para el manual de la calidad, si
es apropiado.i. Apéndice, si es apropiado.
Título, Alcance y Campo de
Aplicación:
El título y el alcance del manual de la calidad
deben definir la organización a la cual se aplica el
manual. En esta sección también se deben definir la
aplicación de los elementos del sistema de la calidad.
También es conveniente utilizar denegaciones por ejemplo,
que aspectos no cumple un manual de la calidad y en que
situaciones no debería ser aplicado. Esta
información puede ser localizada en la página del
título.
Tabla de Contenido:
Esta debe presentar los títulos de las secciones
incluidas y como se pueden encontrar. La numeración de las
secciones, páginas, figuras, ilustraciones, diagramas,
tablas, etc., debe ser clara y lógica.
Páginas Introductorias:
Las páginas introductorias de un manual de la
calidad deben suministrar información general acerca de la
organización y del manual de la calidad.
La información acerca de la organización
debe ser su nombre, sino, ubicación; también se
puede adicionar información acerca de su línea de
negocio y una breve descripción de sus antecedentes, su
historia, su tamaño.
En cuanto a la información acerca del manual de
la calidad debe incluir la edición actual, la fecha de
edición, una breve descripción de cómo se
revisa y se mantiene actualizado el manual de calidad, una breve
descripción de los procedimientos documentados utilizados
para identificar el estado y para controlar la
distribución del manual y también debe incluir
evidencia de aprobación por aquellos responsables de
autorizar el contenido del manual de calidad.
Política y Objetivos de la
Calidad:
En esta sección del manual de calidad se debe
formular la política y los objetivos de la calidad de la
organización. Aquí se presenta el compromiso de la
organización con respecto a la calidad.
Dicha sección también debe incluir como se
logra que todos los empleados conozcan y entiendan la
política de la calidad y como es implantada y mantenida en
todos los niveles.
Descripción de la Organización, las
Responsabilidades y las Autoridades:
Esta sección suministra una descripción de
la estructura de la organización de alto nivel.
También puede incluir un organigrama de la
organización que indique la responsabilidad, la autoridad
y la estructura de interrelaciones.
Igualmente sub-secciones dentro de esta sección
deben suministrar detalles de las responsabilidades, las
autoridades y la jerarquía de todas las funciones que
dirigen, desempeñan y verifican trabajos que afectan la
calidad.
2.32 Elementos del Sistema de Calidad:
En el resto del manual se deben describir todos los
elementos aplicables del sistema de la calidad. Esto se puede
hacer incluyendo procedimientos documentados del sistema de la
calidad.
Como los sistemas de calidad y los manuales de calidad
son únicos para cada organización no se puede
definir un formato, un esquema, un contenido, ni un método
de presentación únicos para la descripción
de los elementos del sistema de la calidad.
Las normas de la familia COVENIN-ISO 9000 o la norma
utilizada por la organización, suministran los requisitos
para los elementos de los sistemas de la calidad.
El manual resultante debe reflejar los métodos y
los medios propios de la organización para satisfacer los
requisitos formulados en la norma de la calidad seleccionada y
sus elementos del sistema de la calidad.
Apéndice para la Información de
Apoyo:
Por último puede ser incluido un apéndice
que contenga información de apoyo al manual de la
calidad
2.33 ACREDITACIÓN
Procedimiento mediante el cual un organismo de
acreditación autorizado (SENCAMER), reconoce formalmente
que una organización es competente para la
realización de una determinada actividad de
evaluación de la conformidad.
Según la Ley del Sistema Venezolano para la
Calidad la acreditación "es el procedimiento por el cual
un organismo autorizado otorga reconocimiento formal a un
organismo competente para efectuar tareas específicas".
Asimismo, para el Centro de Comercio Internacional "la
acreditación es un reconocimiento formal de la
competencia". La acreditación se aplica a laboratorios,
organismos de inspección y organismos de
certificación.
La acreditación es la declaración otorgada
por una tercera parte a un organismo de la evaluación de
la conformidad, indicando una demostración formal de su
competencia para llevar a cabo tareas específicas de
evaluación de la conformidad. Se confirma su capacidad en
el cumplimiento de sus actividades, mediante normas mundiales. La
acreditación así, confiere una expresiva relevancia
técnica y económica al atribuir un valor
diferenciado a los laboratorios y entes de
certificación.
El único ente que puede acreditar en Venezuela es
SENCAMER a través de la Dirección de
Acreditación, la cual se encuentra encargada de verificar
la competencia de los organismos de evaluación de la
conformidad (laboratorios y organismos certificadores), a
través de comprobaciones independientes e imparciales,
capaces de promover confianza que impulsen el comercio nacional e
internacional.
2.34 CERTIFICACIÓN
Procedimiento mediante el cual una tercera parte da
conformidad por escrito de que un producto, servicio o proceso
cumple con los requisitos especificados en una norma.
2.35 LA CERTIFICACIÓN COMPARADA CON LA
ACREDITACIÓN
Certificación. ISO 9000 se refiere a las normas
de Gestión de la Calidad. El enfoque principal son los
principios de aseguramiento de calidad. Las personas escogidas
para este tipo de proceso de auditoría son expertos en el
campo aseguramiento de calidad y generalmente cuentan con
sólidos conocimientos de los métodos y
técnicas de auditoría. Estas personas no tienen que
ser expertos en el tipo de trabajo o servicios prestados por la
empresa que van a auditar. Como empleados de un "Registrador"
(una agencia certificadora), estos auditores efectúan
auditorias. En los casos en que la empresa tenga un sistema de
control de la calidad que cumpla con los requisitos de la serie
9000, la empresa recibirá un "Certificado" de la agencia
certificadora. Dicho certificado dará fe al hecho que la
empresa ha sido auditada y que demostró su cumplimiento
con la Norma apropiada de la serie 9000.
Acreditación. La Norma ISO 17025 de la idoneidad
técnica del laboratorio de calibración o prueba
además de su capacidad para cumplir con normas
específicas, métodos de prueba o procedimientos
aprobados. También trata de la aplicación de los
requisitos de la Norma ISO 17025 para garantizar la validez de
los datos de prueba del laboratorio. Igualmente que con los
requisitos de la serie 9000, el laboratorio debe tener un sistema
de calidad en operación y cumplir con
él.
Las personas escogidas para este tipo de
auditoría deben estar técnicamente calificadas y
tener experiencia en el área de operaciones de
laboratorio. Deben ser expertos en las técnicas de
administración de laboratorios y en el aseguramiento de
calidad según se apliquen en los laboratorios. Los
expertos técnicos también deben tener amplios
conocimientos y destrezas en metrología y en su campo de
tecnología de la medición.
2.36 ISO 17025 REQUISITOS GENERALES DE IDONEIDAD DE LOS
LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO.
La tercera y actual edición de la norma ISO 17025
fue elaborada por el comité del Consejo de ISO para
evaluar la conformidad (CASCO) en respuesta a una solicitud
proveniente de la Conferencia Internacional de
Acreditación de Laboratorios que tuvo lugar en Auckland,
Nueva Zelandia. L
2.37 BENEFICIOS DE LA ACREDITACIÓN PARA LOS
LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
Reconocimiento nacional e internacional de la
competencia técnica de los ensayos o calibraciones de
un laboratorioPromueve la confianza entre las empresas
Facilita la eliminación de barreras
arancelarias para el comercio entre paísesOfrece confiabilidad a los consumidores y
usuarios
CONTENIDO DE LA ISO 17025
Objeto y Campo de Aplicación.
Referencias Normativas
Terminología y definiciones
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
Organización.
Sistema de Gestión.
Control de los documentos.
4.3.1Generalidades.
4.3.2 Aprobación y Emisión de los
Documentos.
4.3.3 Cambios a los Documentos.
Revisión de los pedidos, ofertas y
contratos.Subcontratación de ensayos y
calibracionesCompras de servicios y suministros
Servicio al cliente.
Quejas.
4.9 Control de los trabajos de ensayo o de
calibración no conformes
4.10 Mejora.
4.11 Acción correctiva.
4.11.1 Generalidades.
4.11.2 Análisis de Causas.
4.11.3 Selección e implementación de las
acciones correctivas.
4.11.4 Seguimiento de las Acciones
Correctivas.
4.11.5 auditorias Adicionales.
4.12 Acciones Preventivas.
4.13 Control de registros
4.13.1 Generalidades.
4.13.2 Registros técnicos.
4.14 Auditorías Internas
4.15 Revisiones por la dirección
5 REQUISITOS TÉCNICOS
General
Personal.
Instalaciones y condiciones ambientales.
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y
validación de métodos
5.4.1Generalidades.
5.4.2 Selección de los
métodos.
5.4.3 Métodos desarrollados por el
laboratorio.
5.4.4 Métodos no
normalizados.
5.4.5 Validación de los
métodos.
5.4.6 Estimación de la incertidumbre
de la medición.
5.4.7 Control de los datos.
5.5 Equipos.
5.6 Trazabilidad de la medición.
5.6.1 Generalidades.
5.6.2 Requisitos
específicos.
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de
referencia.
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o
de calibración.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de
ensayo y de calibración.
5.10 Informe de los resultados
5.10.1 Generalidades.
5.10.2 Informes de ensayos y certificados de
calibración.
5.10.3 Informes de ensayos.
5.10.4 Certificados de calibración.
5.10.5 Opiniones e interpretaciones.
5.10.6 Resultados de ensayo y calibración
obtenidos de los subcontratistas.
5.10.7 Transmisión electrónica de los
resultados.
5.10.8 Presentación de los informes y de los
certificados.
5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los
certificados de calibración.
2.37 PROCESO
Es el conjunto de actividades o tareas, mutuamente
relacionadas entre sí que admite elementos de entrada
durante su desarrollo, los cuales se administran, regulan o
autorregulan bajo modelos de gestión particulares para
obtener elementos de salida o resultados esperados.
2.38 ELEMENTOS DE UN PROCESO
En todo proceso se distingue una serie de elementos o
componentes fundamentales. No hay proceso que no cuente con
alguno de estos elementos, tales elementos o componentes se
dividen en los siguientes:
1. ENTRADAS
Las entradas se dividen en recursos o
insumos:
a) Recursos: Los recursos proporcionan las
facilidades para desarrollar las operaciones o tareas del
proceso. Pueden ser tangibles (materiales) o intangibles (no
materiales).
b) Insumos: Un insumo es todo bien material que
va a ser procesado (ensamblado o transformado). La data sin
procesar, contenida en medios magnéticos (CD, USB) o en
forma electromagnética, constituyen insumos. Ejemplo:
Materias primas que deban ser procesadas. Papel para las
oficinas. Personas (cuando se trata de procesos de
capacitación o formación); Data e
información en medios transportables para ser procesada.
Los insumos se le pueden agrupar en las siguientes:
Materias primas.
Bienes materiales (Datos cuantitativos y
cualitativos en medios transportables).
2. SUBPROCESOS, OPERACIONES O TAREAS
Los subprocesos, actividades, operaciones o "tareas",
también son procesos de "menor jerarquía", pues, de
manera individual o colectiva, también hacen uso de los
recursos transformándolos o agregándoles valor
dentro del sistema de gestión particular.
La realización de un subproceso, actividad u
operación constituye servicio en desarrollo, es decir, una
acción que está produciéndose y siendo
"consumida" de manera simultánea. Al término de
ello, se tendrá a un servicio consumado asociado a un bien
tangible o a un bien intangible.
3. SALIDAS, RESULTADOS O PRODUCTOS
Las salidas (outputs), resultados o productos, que
genera el proceso, pueden constituir entradas de un siguiente
proceso cuando el cliente es interno, o constituir el producto
final (bien o servicio) cuando el cliente es externo. En resumen,
y como se indicó anteriormente, los resultados o productos
pueden ser bienes o servicios:
Servicios consumados
Bienes materiales (bienes tangibles)
Bienes no materiales (bienes intangibles)
4. CLIENTES
Los resultados o salidas de un proceso se dirigen a las
personas, áreas o procesos Clientes o Usuarios.
Dependiendo de su aparición durante el proceso y de
cómo se ha definido su alcance, los clientes o usuarios
pueden ser:
Clientes Internos: Son internos si forman
parte del sistema de gestión del proceso.Clientes Externos: Son externos si no forman
parte de ese sistema.
5. SISTEMA DE MONITOREO, CONTROL Y
EVALUACIÓN
Las actividades, operaciones o tareas dentro de todo
proceso, requieren contar con criterios, instrucciones e
instrumentos para:
Detectar probables irregularidades.
Medir el desempeño del proceso en sus puntos
críticos mediante el monitoreo (estar al tanto y
medir) Controlar (ajustar, corregir), corregir o suprimir las
irregularidades.Evaluar el desarrollo del proceso y sus
implicancias, es decir, extraer conclusiones relevantes sobre
el impacto, el resultado, el desarrollo y hasta del
diseño de nuestro servicio.
6. RESPONSABLE DEL PROCESO
Los responsables de la ejecución del proceso, son
las áreas o personas involucradas en el cumplimiento de
cada una de las actividades u operaciones de acuerdo a los
objetivos, funciones y procedimientos acordados para tal
fin.
2.38 ENFOQUE DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
BASADO EN PROCESOS
Según la ISO 9001:2008, para que una
organización funcione de manera eficaz, tienen que
determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre
sí. Una actividad o conjunto de actividades que utiliza
recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los
elementos de entradas se transformen en resultados, se puede
considerar como proceso. Frecuentemente el resultado de un
proceso constituye directamente el elemento de entrada del
siguiente proceso.
La aplicación de un sistema de proceso dentro de
una organización, junto con la identificación e
interacciones de estos procesos, así como su
gestión para producir el resultado deseado, puede
denominarse como "enfoque basado en procesos".
Una de las ventajas del enfoque basado en proceso es el
control continuo que proporciona sobre los vínculos entre
los procesos individuales dentro del sistema de procesos,
así como su combinación e
interacción.
2.39 IMPORTANCIA SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
BASADO EN PROCESOS
Un enfoque de sistema de gestión de la calidad
basada en procesos, enfatiza la importancia de:
a) La comprensión y el cumplimiento de los
requisitos.
b) La necesidad de considerar los procesos en
términos que aporten valor.
c) La obtención de resultados del
desempeño y eficacia del proceso, y
d) La mejora continua de los procesos con base en
mediciones objetivas.
El modelo mostrado en la figura Nº 2 cubre todos
los requisitos de la norma ISO 9001:2008, pero no refleja los
procesos de una forma detallada.
Figura Nº 3.2 Enfoque de
Sistema de Gestión de la Calidad Basada en
Procesos
Fuente: Norma ISO
9001:2008
2.40 METODOLOGÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
El Sistema de Gestión de la Calidad tiene su
soporte en el sistema documental, por lo que éste tiene
una importancia vital en el logro de la calidad, que no es
más que la satisfacción de las necesidades de los
clientes.
Existen diversas metodologías para la
implementación del Sistema de Gestión de la
Calidad, y en todas, sus autores coinciden en considerar a la
elaboración de la documentación como una etapa
importante, pero existe una tendencia a reducir el enfoque de
cuestión a ofrecer consejos para la elaboración de
documentos cuando no se trata de confeccionarlos sino de
garantizar que el sistema documental funcione como tal y pase a
ser una herramienta eficaz la administración de los
procesos.
Aplicando el enfoque en procesos se podrá
caracterizar los procesos de documentación y proponer los
pasos necesarios para implementar el sistema documental que sirva
de base al Sistema de Gestión de la Calidad; que para este
caso estará basado en la ISO 17025:2005; en cualquier tipo
de organización. La metodología cuenta con seis
etapas y se describe de manera general a
continuación:
Etapa 1. Determinación de necesidades de
documentación.
1. Estudiar en la norma ISO 17025 los elementos de la
documentación aplicables a la
organización.
2. Determinar los tipos de documentos que deben existir
y sus requisitos.
Etapa 2. Diagnosticar la situación de la
documentación en la organización.
1. Elaborar y ejecutar el diagnóstico, para esto
se debe tomar en cuenta las necesidades de documentación
en la organización, determinados en el paso anterior,
así como los requisitos que debe cumplir la
documentación.
Etapa 3. Diseño del sistema
documental.
a. Definir la autoridad y responsabilidad para la
elaboración de la documentación de cada
nivel.
b. Definir estructura y formato del Manual de
Calidad.
Etapa 4. Elaboración de los
documentos.
1. Elaborar los procedimientos Generales y demás
documentos.
Etapa 5. Implantación del Sistema
Documental.
1. Definir el cronograma de
implantación.
2. Distribuir la documentación a todos los
implicados
Etapa 6. Mantenimiento y mejora del
sistema.
1. Realizar auditarías internas para identificar
oportunidades de mejora.
2. Implementar acciones correctivas y preventivas
tendientes a eliminar no conformidades en la
implementación.
2.41 CICLO DE LA GESTIÓN
El ciclo de la gestión es conocido de diferentes
maneras como: espiral de mejora continua, círculo de la
calidad de Shewhart o círculo de Deming. Edwards Deming,
es una estrategia de mejora continua de la calidad, basada en un
concepto ideado por Walter A. Shewhart. También se
denomina ciclo PHVA (planear, hacer, verificar y actuar),
consiste en 4 etapas (Ver figura Nº 5):
1. Planear: En esta etapa primero se definen los
planes, y la visión de la meta que tiene la empresa, en
donde quiere estar en un tiempo determinado.
Una vez establecido el objetivo, se realiza un
diagnóstico, para saber la situación actual en que
nos encontramos y las áreas que son necesario mejorarlas
definiendo su problemática y el impacto que puedan tener
en su vida. Después se desarrolla una teoría de
posible solución, para mejorar un punto. Y por
último se establece un plan de trabajo en el que
probaremos la teoría de solución.
2. Hacer: En esta etapa se lleva a cabo el plan
de trabajo establecido anteriormente, junto con algún
control para vigilar que el plan se esté llevando a cabo
según lo planeado. Aplicar el ciclo al diseño de un
Sistema de Gestión por procesos, en esta etapa se tratan
de elaborar los procedimientos pertinentes (por Ej. los
requeridos por ISO 9001:2008).
3. Verificar: En esta verificación, se
comparan los resultados planeados con los que obtuvimos
realmente. Antes de esto, se establece un indicador de
medición, porque lo que no se puede medir, no se puede
mejorar en una forma sistemática. El mejor de los ejemplos
puede ser un deportista que entrena para calificar a las
olimpiadas, a él se le pone a competir semanalmente con
rivales de su mismo nivel, y aquí es cuando puede
verificar si en verdad está logrando aumentar su
rendimiento.
4. Actuar: Con esta etapa se concluye el ciclo de
la calidad. Por que si al verificar los resultados, se logro lo
que teníamos planeado entonces se sistematizan y
documentan los cambios que hubo, pero si al hacer una
verificación nos damos cuenta que no hemos logrado lo
deseado, entonces hay que actuar rápidamente y corregir la
teoría de solución y establecer nuevo plan de
trabajo.
De acuerdo con los requisitos de ISO 17025:2005, en esta
etapa del ciclo procede a tomar acciones para mejorar
continuamente el desempeño de los procesos.
Figura Nº 3.3 Ciclo
PHVA
Fuente: Norma ISO
9001:2008
2.42 INDICADORES DE SEGUIMIENTOS Y MEDIDAS DE
RESULTADOS
Según Velasco (2004), indicadores son aquellos
valores de una variable que anticipan el valor de la medida de un
resultado. Los indicadores miden los inductores de los
resultados.
CARACTERÍSTICAS DE INDICADORES Y MEDIDAS
Identificables, medibles e interpretables con
facilidad, para que las decisiones tomadas sean fiables. Que
las personas concernidas comprendan que se va a medir y para
qué. Minimizar la discrecionalidad en su posterior
interpretación.Que midan algo realmente importante, es decir, que
sean representativos de los objetivos existentes. Para ello,
debe haber una buena comunicación sobre prioridades y
objetivos.Para su aceptada interpretación,
deberíamos referir cada indicador a algo (convertirlo
en ratio) que nos permiten captar relaciones importantes.
Compararla con datos históricos, objetivos,
competidores, etc.Desencadenar la mejora. Si no fuera así,
quizás se trataría de un indicador
prescindible.Evidentemente, vinculado a las estrategias y
objetivos de la empresa. El indicador debe reflejar las
prioridades de la empresa.
TIPOS DE INDICADORES Y MEDIDAS
Ahora debemos recordar lo que decíamos sobre
medición y competitividad. Los tipos de medidas de los
cuadros de mando pueden ser los siguientes:
Proporcionar información estructurada para la
consecución de los objetivos de empresa según
el modelo de gestión. Coherente con las claves del
negocio y con lo que en cada momento se quiere
conseguir.Cuantitativas (medición) y cualitativas
(evaluación). Financieras y no financieras.Incorporar medidas de resultados (en clientes,
personas, sociedad y de empresa).Preactivas del input y de los factores de los
procesos: personas, materiales, maquinarias y utillaje,
procedimientos, sistemáticas y métodos de
trabajo.
Estas suelen ser medidas "preactivas" ya que se orientan
a las "causas"; se anticipan a la medición "reactiva" de
parámetros del producto "efecto". Como indicadores que
son, anticipan los resultados del proceso.
2.43 LINEAMIENTOS NECESARIOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN
DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
A modo de reflexión se expone un resumen de 6
pasos que son necesarios para la implementación del
Sistema de Gestión, tomando en cuenta aspectos de gran
relevancia como se muestra a continuación:
1. Darse Cuenta
Éste es un concepto muy propio de la
psicología, la persona no quiere cambiar si no se "da
cuenta" de lo que sucede, sino acepta y comprende que tiene
derecho a vivir mejor y a obtener más resultados de su
vida y su trabajo.
Si alguien no se "da cuenta" de su error no lo cambia y
si una persona no emprende un método más
práctico y eficaz, nunca cambiará de sistema. De
igual manera si un Directivo cree que su organización "ya
está bien", "que es imposible cambiar las cosas", "que
todo depende de los de arriba" y "que nada se podrá
hacer", pues entonces nada cambiará.
Por esta razón el primer paso para el cambio
radica en facilitar la visión interna, reconocer que hay
cosas que suceden, aceptar los problemas, diagnosticarlos y tomar
las medidas apropiadas al respecto.
2. Decisión
Una vez que se ha superado la resistencia al cambio, que
las personal han comprendido que las dificultades son superables,
que tiene derecho a otra calidad de vida empresarial, a progresar
y a tener futuro empresarial estable, pues en entonces cuando el
equipo está maduro para decidir. Pero decidir no es
formular un objetivo que se alcanzará en un par de
años, es tomar la decisión de comenzar a elaborar
un programa, decidir participar con alegría y fe en las
personas y en la dirección que encabeza el
cambio.
Algo muy importante que debe tener en cuenta es que la
decisión no debe tomarse sobre ninguna base que no sea la
del conocimiento, buscando elementos sólidos sobre
"¿Qué vamos a hacer?" y "¿Dónde nos
encontramos?". Para saber que vamos a hacer es indispensable
formarse, los Directivos necesitan saber en qué consiste
la calidad y un sistema y entonces estarán capacitados
para decidir con conocimiento. A partir de aquí se
seguirá un plan de formación que abarque a todos
los niveles del Departamento de Control de calidad, para
asegurase de que todos conocen ¿dónde van a
meterse?
La formación puede dividirse en:
a) Información sobre el proyecto a todos
los empleados, con el propósito de
involucrarlos.b) Formación en herramientas
técnicas referentes a la calidad, como por ejemplo
filosofía de la calidad, herramientas técnicas,
control de calidad, etc.c) Formación en herramientas humanas,
como por ejemplo motivación, resistencia al cambio,
comunicación, etc.
También señalábamos que es
importante saber "¿Dónde nos encontramos? Y en base
a esto tener una orientación del esfuerzo que debe
realizarse y hacia dónde dirigirse, para esto es necesario
realizar un diagnóstico que puede ser:
a) Diagnóstico del área
económica: esto es porque el estado financiero
delimita la inversión que debe hacerse.b) Diagnóstico del área
técnica: consiste en un estudio de los elementos de
calidad que se van a aplicar y captación de las
necesidades de cambio en los métodos de trabajo, en
este caso de debe tomar los métodos y modelos
proporcionados por ISO 17025:2005.c) Diagnóstico del área humana:
la implementación debe iniciarse con un clima laboral
interno idóneo, para minimizar la resistencia al
cambio y maximizar la implicación de todo el personal
en el proyecto.
Una vez realizado el diagnóstico puede decidir
que quiere hacer algo para mejorar y entonces deberá
comprometerse.
3. Compromiso
El compromiso es una palabra que se relaciona con
seriedad, buenas intensiones y decisiones concretas. Un
compromiso se declara con una redacción de un documento,
donde se establecen los principios de ese compromiso, es un
acuerdo al que se llega frente a ciertas personas de la
Organización. También se puede decir que un
compromiso es la obligación voluntaria de trabajar
firmemente para implementar la calidad, respetando las normas de
trabajo que describen los documentos del sistema.
El compromiso se toma primero por los Directivos y luego
por todos los mandos y trabajadores.
4. Actuación
Las intenciones no bastan, los intentos no sirven,
tratar de hacerlo no lleva a ningún sitio, ver si es
posible no asegura que se hará lo planeado. La
actuación es un paso firme y decidido de llevar con un
método el compromiso a la práctica.
Actuar implica sistemas, métodos,
planificación, organización, objetivos concretos,
fechas, grupos de personas y medios. Consiste en plasmar en la
realidad las mejoras desde las cosa más sencillas hasta
las más complejas.
5. Control
Controlar no es perseguir, es verificar que los
objetivos se cumplan en la medida de lo proyectado, es chequear
si lo realizado se ajusta a lo previsto. El control no debe
basarse en detectar lo mal hecho para volver a realizarlo, se
debe establecer el autocontrol.
6. Mejora
Una vez implementado el SGC llega el momento de no
quedarse dormido y buscar elementos de ayuda para la mejora
continua tales como auditorias internas, etc.
Básicamente el proceso se comporta de acuerdo con
el siguiente flujograma:
Figura 3.4 Flujograma para la
Implementación de un SGC
Fuente: Elaboración
Propia
CAPITULO IV
4.1. Tipo de Estudio
La investigación realizada obedece a un estudio
no experimental del tipo documental, descriptiva, evaluativo, de
campo y aplicada. Por tal sentido, se ajusta al tipo no
experimental debido a que no concuerda con la formulación
de hipótesis como medio para realizar la
investigación, sino que se establece en forma de objetivos
para su ejecución.
4.1.1 Documental
Arias (2006), señala que: La
investigación documental, "Es un proceso basado en la
búsqueda, recuperación, análisis,
crítica e interpretación de datos secundarios, es
decir, los obtenidos y registrados por los otros investigadores
en fuentes documentales: impresas, audiovisuales o
electrónicas. Como en toda investigación, el
propósito de este diseño es el aporte de nuevos
conocimientos".
Es Documental, debido a que se basará en la
revisión detallada de fuentes bibliográficas y
documentales que rigen en materia de la calidad, tales
como:
Normas Internacionales COVENIN de la serie ISO
17025.
4.1.2 Descriptiva
Arias (2006), señala que: La
investigación descriptiva, "Consiste en la
caracterización de un hecho, fenómeno, individuo o
grupo, con el fin, de establecer su estructura o comportamiento.
Los resultados de este tipo de investigación se ubican en
un punto intermedio en cuanto a la profundidad de los
conocimientos se refiere"
Es de tipo descriptiva debido a que permite detectar,
interpretar, describir, registrar y analizar la situación
actual presentada en el Laboratorio de Control de Calidad,
involucrando los procesos que se ejecutan.
4.1.3 Evaluativo:
Agar (1989), señala que: La
investigación evaluativa, "Consiste fundamentalmente en
generar una metodología que permita evaluar programas,
políticas o acciones ejecutadas con miras a transformar
una realidad social dada".
Este tipo de investigación se vincula muy
estrechamente con la noción de la gestión. Por otra
parte, coincide con una investigación de tipo evaluativo
porque se verificaron los procesos y procedimientos efectuados
por el Laboratorio de Control de Calidad para la
prestación de su servicio.
El propósito del estudio evaluativo en el
presente trabajo radica en descubrir y extraer las fortalezas y
las debilidades del Departamento de Control de Calidad de la
Empresa COMSIGUA,.
4.1.4 De Campo
Arias (2006), señala que: La
investigación de campo, "consiste en la recolección
de datos directamente de los sujetos investigadores, o de la
realidad donde ocurren los hechos (datos primarios), sin
manipular o controlar variable alguna, es decir, el investigador
obtiene la información pero no altera las condiciones
existentes".
Es de Campo, debido a que la información
requerida se acopiará directamente donde se desarrollan
todos los procesos claves del Departamento de Control de Calidad
de la Empresa COMSIGUA, a través de observaciones directas
y entrevistas con todo el personal involucrado.
En conclusión de acuerdo a la metodología
que se va a establecer para la elaboración del proyecto,
esta investigación abarcará etapas generales como:
diagnóstico, planteamiento y fundamentos teóricos
de la propuesta, actividades y recursos que sean necesarios para
su ejecución y por último análisis y
conclusiones sobre su viabilidad e
implementación.
Según el propósito la investigación
es aplicada, ya que por medio de esta investigación se
diseñará un Sistema de Gestión de Calidad el
cual abarcará la elaboración de manuales,
procedimientos y formatos que serán aplicados en dicho
laboratorio, los cuales ayudarán a la optimización
de los procesos efectuados en éste.
4.2 DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN
El presente estudio se elaboró a partir de una
investigación con diseño no experimental, debido a
que la información requerida se recogió
directamente en el sitio en estudio, a través de
observación y recolección de datos reales y
precisos, y con la colaboración del personal encargado de
llevar adelante los procesos a documentar y/o
normalizar.
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